图源：豆包
曾经靠企业“拍脑门”的药品定价方式一去不复返。
4月14日国家多个部门传出的信息显示：国家正建立一套市场化为主，政府适度监管与引导相结合的创新药定价机制。这份由国务院办公厅发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》提出：优化创新药品上市药品首发机制，发挥医保支付标准对于药品价格形成引导作用、健全药品集采价格形成机制、促进创新药多元支付与价格合理形成等多个政策的关键节点。
这是第一份国家级关于药品定价的文件。相比于以往聚焦于“降价”或“控费”的监管思路不同，本次《意见》最大的变化是，不再仅靠降价这一招调解药品价格，而是通过临床需求、研发难度、企业意愿等多个纬度进行考量。
4月15日，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长施子海明确指出：本次《意见》对全周期药品价格分类实施，给高水平的创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新，同时给其他药品划定自主定价的规则，引导企业公平合理定价。
作为国家制定健全药品价格的文件，其核心突破是把药品定价权交还给企业，让企业在激烈市场中自主定价，而政府则逐渐转向规则的制定者，今后将有更多创新药企从价格上获得更合理的回报，进一步激发市场的活力。
按临床价值确定首发价
本次《意见》的出台，无疑将彻底改变药企医保谈判的定价策略，影响整个行业的发展规划。
过去，有些药品为了能让自家产品顺利通过医保谈判，故意上市时把价格定高一些，在年底医保谈判时大幅降价，给监管部门一种“企业让利”的错觉，增加进入医保目录的的概率，另外也能为医保价留出更多空间，以备未来年度续约谈判时继续降价。
企业的这种小心思，一定程度上造成了医保定价的失真，既没有达到医保控费的目的，也让企业的生产销售组织陷入动荡之中，随时要为可能到来的“二次降价”而调整公司经营。
为纠正现状，本次《意见》在创新药获批上市后的各个环节都提出了支持措施。国家医保局医药价格和招采司司长王小宁介绍：国家医保局正在研究制定药品首发价格机制，探索实行企业自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素，对新上市创新药给出自主合理的定价。
而且这种定价不是一成不变的，按文件的说法，企业可以根据真实世界研究结果和临床使用的效果，在首发价格的基础上进行适当调整。也就是说，药品上市后还可以涨价。当然，涨价的要求是很严格的。
首发价格的确定原则虽然比较宽泛，但国家医保局给出了大致的划分：将创新药分为高水平创新药、改良新药、通用名药。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符合的价格，而对改良新药，鼓励制定与患者获益相匹配的价格；同通用名药品则直接参考上市品种。
这一操作，实际就把创新药首发和进医保这两个价格关键节点联系起来了。如果未来想要在医保中谋求一个好价格，创新药首发时就要争取“高水平创新药”的资格，这样首发价格更高，进医保时砍价也可能少砍一些；而改良型新药、同通用名药品，首发定价时就要考虑清楚，否则到医保阶段也会是狠狠一刀。
王小宁指出：本次《意见》强调要优化医保目录调整规则，兼顾患者获益和鼓励创新，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值。这意味着，今后医保会对FIC/BIC药物有更多的定价倾斜。
在这一机制下，药品的研发逻辑已发生结构性变化。如果无法证明具有临床价值的药品，即便是进入医保目录价格也会被严重挤压。业内普遍认为：中国医药产业的淘汰赛前置。
利用真实世界研究评估药价
这一次药品价格改革的总思路，还把药价的“稳定性”作为目标写进了《意见》的框架之中，这等于给各大药企吃了一颗定心丸。如果说，创新药品的首发机制能决定进入医保目录的初始价格，而真实世界临床效果就是药价稳定的重要依据。
最近两年，医保在创新药增加适应症时基本已经很少大幅降价，已经体现了“稳定性”的原则。但这还不够，因为同类疗效更好的药品加入医保后，势必会对原有药品形成价格冲击，到时候你想“稳定”都不可能。那如何提高创新药的“稳定性”呢？
本次《意见》明确：鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。
王小宁在吹风会现场指出：医保部门将依法推进药品真实世界的研究，以可靠可信的真实世界数据，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度客观评价药品价值。这意味着，创新药的价格不再是医保谈判时的“一锤子”买卖，而是要通过真实世界研究进行动态评估。医保支付价格从“一成不变”的定价过渡至“动态调整”。
今后，创新药上市只是判断药品价值的开始，其医保定价的动态调整会从医保谈判现场揭开信封的那一刻开始，一直延伸至药品参加全国药品集采，甚至退市才算结束。未来，产品若想持续报销就必须要在真实世界的数据证明其临床价值，否则支付价格和报销比例都有可能调整。
此前曾有业内专家向健识局表示：随着新药审批审批加速，很多创新药的时间窗口期很短，现在是创新药，但很有可能仅1至2年之后，仿制药纷纷上市，这款创新药不是唯一能满足临床需求的产品，因此支付价格需要重新评估。
终端市场评估体系的变化，将会彻底改变产业上游的思考模式。真实世界研究会引导药企从研发立项开始，避免拥挤在热门靶点的“一窝蜂”竞争逐步转向临床价值的竞争。中国创新药价格机制正从“单纯控费”转向“临床价值”的新阶段，稳定创新药市场预期，引导资本回归长期投资价值，推动医药产业高质量发展。
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